一、檢查要點(diǎn)和計(jì)劃
1.開展日常監(jiān)管及專項(xiàng)檢查。
開展以下四項(xiàng)專項(xiàng)檢查:一是根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。二是根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)最安全管理的通知》要求，開展避孕套質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。三是持續(xù)組織開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)專項(xiàng)檢查。四是按照 “清網(wǎng)”行動(dòng)有關(guān)要求繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，保障公眾用械安全。
2. 強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。
一是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查。繼續(xù)完善本轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管檔案，督促企業(yè)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，依法依規(guī)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)“線上”信息和“線下”實(shí)體的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，向市局提出申請(qǐng)，市局將依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注。二是強(qiáng)化對(duì)違法違規(guī)行為查處力度。對(duì)省藥監(jiān)局移送或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時(shí)調(diào)查處置，對(duì)違法違規(guī)信息不得“一刪了之”“下架了之”，要全面排查、深挖細(xì)查、一查到底。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)指導(dǎo)，已整改到位的要定期開展“回頭看”拒不整改或整改不到位的要加大處罰力度或向社會(huì)曝光，涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
3. 督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，進(jìn)一步夯實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平。建立本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單，逐家登記是否委托貯存、庫(kù)房地址和年度營(yíng)業(yè)額，要求企業(yè)醫(yī)療器械庫(kù)房配置要符合產(chǎn)品說(shuō)明書貯存條件和相關(guān)法規(guī)要求，掌握經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)營(yíng)情況，重點(diǎn)關(guān)注“皮包公司”。對(duì)未按規(guī)定開展自查和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)(單位)，應(yīng)納入重點(diǎn)檢查對(duì)象，增加監(jiān)管頻次，對(duì)存在的違法違規(guī)行為從嚴(yán)處罰，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的線索及時(shí)移交醫(yī)療保障行政部門。
4.開展醫(yī)療器械抽檢工作。根據(jù)上級(jí)部門下發(fā)的抽檢計(jì)劃，按要求完成省級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作，并對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品進(jìn)行核查處置。
二、工作開展情況。
1.建立了本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單，逐家登記是否委托貯存、庫(kù)房地址，檢查企業(yè)醫(yī)療器械庫(kù)房配置是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書貯存條件和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)不符合要求的要求其整改落實(shí)；督促企業(yè)對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面年度自查、撰寫自查報(bào)告，并對(duì)其提交的自查報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)未按規(guī)定開展自查的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
2.開展日常監(jiān)管及專項(xiàng)檢查。結(jié)合日常監(jiān)管，開展了裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、避孕套質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)專項(xiàng)檢查。
3.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查。完善了本轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管檔案，督促企業(yè)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，依法依規(guī)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)企業(yè)“線上”信息和“線下”實(shí)體進(jìn)行監(jiān)督檢查，查看是否在店鋪主頁(yè)展示其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面是否展示該醫(yī)療器械的注冊(cè)證書或備案憑證，展示產(chǎn)品信息是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致等，對(duì)不符合要求的企業(yè)責(zé)令整改。
4.完成了省級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作。