在縣委、縣政府及局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理股以保障人民用藥安全為己任，履職履責(zé)開展藥品監(jiān)管工作，保質(zhì)保量完成工作任務(wù)，采取日常監(jiān)管與專項檢查結(jié)合的方式，切實加強(qiáng)了全縣藥品市場整治工作，有效確保了藥品市場秩序穩(wěn)定和公眾用藥安全。現(xiàn)將藥品經(jīng)營使用單位藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作情況匯報如下：
一、 制定方案，明確責(zé)任分工
按照市局要求，結(jié)合我局工作實際，制定了《關(guān)于印發(fā)2022鄢陵縣藥品流通監(jiān)管工作要點和檢查計劃的通知》，對全年藥品流通監(jiān)管工作重點、全縣藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計劃進(jìn)行了明確，并將方案下發(fā)至14個監(jiān)管所和縣局稽查大隊，全面布置本年度流通領(lǐng)域監(jiān)管工作。同時，根據(jù)市局通知和我縣藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際相繼制定了一系列的切實可行的配套工作計劃，強(qiáng)化責(zé)任、落實措施，狠抓工作效能和階段性任務(wù)推進(jìn)，注重和強(qiáng)調(diào)把工作做實做細(xì)，切實促進(jìn)藥品監(jiān)管工作高效有序運行，把藥品監(jiān)管的觸角延伸到全縣的每一個角落，保障公眾用藥安全。
二、 藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查要點和計劃
（一）藥品零售企業(yè)年度檢查要點。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行情況。 結(jié)合《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治行動工作方案》規(guī)定的整治重點、任務(wù)。 以及其他國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市局及縣局要求的監(jiān)督檢查要點。
（二）藥品零售企業(yè)年度檢查計劃。一是對 2021 年新開辦的零售藥店現(xiàn)場檢查不少于 1 次；二是對有第二類精神藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營范圍的零售藥店現(xiàn)場檢查不少于 1 次；三是對 2020 年以來嚴(yán)重違反藥品 GSP 的、多次被投訴舉報的、排查巡查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的零售藥店現(xiàn)場檢查每半年不少于 1 次；四是對其他零售藥店現(xiàn)場檢查實行全覆蓋，并開展“雙隨機(jī) 一公開”檢查；五是深入開展藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查，及時移交違法線索，依法控制風(fēng)險等；六是國家局、省局、市局和縣局下達(dá)的其他檢查任務(wù)。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全年度檢查要點。根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和 精神藥品管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 （2017 年版）》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2011〕442 號）等法律法規(guī)及國家關(guān) 于藥品使用質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。以及《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治行動工作方案》規(guī)定的整治重點、任務(wù)。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全年度檢查計劃。一是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查實行全覆蓋。 二是深入排查藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，保障藥品使用質(zhì)量安全。三是深入排查疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，壓實疾控機(jī)構(gòu)、接種單位質(zhì)量管理責(zé)任，保障疫苗質(zhì)量安全。 三是開展“雙隨機(jī) 一公開”檢查。
三、 藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作開展情況
藥品監(jiān)管股以2022年鄢陵縣藥品流通監(jiān)管工作要點和檢查計劃為年度藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管指導(dǎo)，以藥品安全專項整治工作為依托，共開展了鄢陵縣藥品零售企業(yè)處方藥銷售等5項專項整治工作，藥品經(jīng)營和使用等5項專項檢查工作，聯(lián)合執(zhí)法大隊、各基層監(jiān)管所以疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選藥品等為重點產(chǎn)品，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，重點對藥品經(jīng)營使用單位藥品的購進(jìn)渠道進(jìn)行檢查，通過“倒查法”，查藥品的購進(jìn)票據(jù)、稅票、供貨方資質(zhì)等，看是否存在非法渠道購進(jìn)使用藥品；是否存在“掛靠”、“走票”；是否存在違法回收藥品等行為。對疫苗流通使用環(huán)節(jié)，重點檢查疫苗的購進(jìn)票據(jù)、供貨方資質(zhì)、批簽發(fā)、冷鏈運輸單等，查購進(jìn)渠道是否正規(guī)、是否按照疫苗儲存要求運輸。目前，共檢查零售藥店（含連鎖門店）1198家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患數(shù)量49家，采取風(fēng)險控制措施49次，藥品使用單位檢查628家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患數(shù)量19家，采取風(fēng)險控制措施19次，均已完成整改；疾控中心及疫苗接種單位檢查32家次，下達(dá)責(zé)令改正、警告3起，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查58家次。藥品經(jīng)營單位下達(dá)責(zé)令改正14起，藥品使用單位下達(dá)責(zé)令整改3起。