在縣委、縣政府及局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局以保障人民用藥安全為己任，履職履責(zé)開(kāi)展藥品監(jiān)管工作，保質(zhì)保量完成工作任務(wù)，采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查結(jié)合的方式，切實(shí)加強(qiáng)了全縣藥品市場(chǎng)整治工作，有效確保了藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)定和公眾用藥安全。現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作情況匯報(bào)如下：
一、 制定方案，明確責(zé)任分工
按照市局要求，結(jié)合我局工作實(shí)際，制定了《關(guān)于印發(fā)2022鄢陵縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)和檢查計(jì)劃的通知》，對(duì)全年藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)、全縣藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃進(jìn)行了明確，并將方案下發(fā)至14個(gè)監(jiān)管所和縣局稽查大隊(duì)，全面布置本年度流通領(lǐng)域監(jiān)管工作。同時(shí)，根據(jù)市局通知和我縣藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實(shí)際相繼制定了一系列的切實(shí)可行的配套工作計(jì)劃，強(qiáng)化責(zé)任、落實(shí)措施，狠抓工作效能和階段性任務(wù)推進(jìn)，注重和強(qiáng)調(diào)把工作做實(shí)做細(xì)，切實(shí)促進(jìn)藥品監(jiān)管工作高效有序運(yùn)行，把藥品監(jiān)管的觸角延伸到全縣的每一個(gè)角落，保障公眾用藥安全。
二、 零售藥店經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用監(jiān)督檢查要點(diǎn)和計(jì)劃
（一）藥品零售企業(yè)年度檢查要點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行情況。 結(jié)合《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》規(guī)定的整治重點(diǎn)、任務(wù)。 以及其他國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市局及縣局要求的監(jiān)督檢查要點(diǎn)。
（二）藥品零售企業(yè)年度檢查計(jì)劃。一是對(duì) 2021 年新開(kāi)辦的零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查不少于 1 次；二是對(duì)有第二類精神藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查不少于 1 次；三是對(duì) 2020 年以來(lái)嚴(yán)重違反藥品 GSP 的、多次被投訴舉報(bào)的、排查巡查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查每半年不少于 1 次；四是對(duì)其他零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行全覆蓋，并開(kāi)展“雙隨機(jī) 一公開(kāi)”檢查；五是深入開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，及時(shí)移交違法線索，依法控制風(fēng)險(xiǎn)等；六是國(guó)家局、省局、市局和縣局下達(dá)的其他檢查任務(wù)。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全年度檢查要點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和 精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 （2017 年版）》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕442 號(hào)）等法律法規(guī)及國(guó)家關(guān) 于藥品使用質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。以及《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》規(guī)定的整治重點(diǎn)、任務(wù)。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全年度檢查計(jì)劃。一是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行全覆蓋。 二是深入排查藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，保障藥品使用質(zhì)量安全。三是深入排查疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，壓實(shí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位質(zhì)量管理責(zé)任，保障疫苗質(zhì)量安全。 三是開(kāi)展“雙隨機(jī) 一公開(kāi)”檢查。
三、 零售藥店經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作開(kāi)展情況
縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局以2022年鄢陵縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)和檢查計(jì)劃為年度藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管指導(dǎo)，以藥品安全專項(xiàng)整治工作為依托，共開(kāi)展了鄢陵縣藥品零售企業(yè)處方藥銷售等5項(xiàng)專項(xiàng)整治工作，藥品經(jīng)營(yíng)和使用等5項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，聯(lián)合執(zhí)法大隊(duì)、各基層監(jiān)管所以疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選藥品等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品的購(gòu)進(jìn)渠道進(jìn)行檢查，通過(guò)“倒查法”，查藥品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、稅票、供貨方資質(zhì)等，看是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品；是否存在“掛靠”、“走票”；是否存在違法回收藥品等行為。對(duì)疫苗流通使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查疫苗的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨方資質(zhì)、批簽發(fā)、冷鏈運(yùn)輸單等，查購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、是否按照疫苗儲(chǔ)存要求運(yùn)輸。
目前，共檢查零售藥店（含連鎖門店）1198家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量49家，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施49次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查628家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量19家，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施19次，均已完成整改；疾控中心及疫苗接種單位檢查32家次，下達(dá)責(zé)令改正、警告3起，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查58家次。零售藥店下達(dá)責(zé)令改正14起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)責(zé)令整改3起，均已完成整改。
鄢陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年11月25日